J.O. Numéro 52 du 3 Mars 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 03237

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Décisions du 29 janvier 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820502S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Schering France, ZI Roubaix Est, 59452 Lys-lez-Lannoy Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Androcur, comprimé, document léger d'information ;
Considérant que, sous l'allégation « pour un blocage efficace de la sécrétion androgénique », ce document affirme notamment que :
« 1o Androcur en monothérapie donne les mêmes résultats que Androcur + agoniste LH-RH (Goséréline). »
Or l'étude de Thorpe, citée en référence (4), met en comparaison trois traitements du cancer de la prostate métastatique :
- l'administration d'un analogue de la LH-RH : l'acétate de goséréline (Zoladex) ;
- l'administration d'un antiandrogène : l'acétate de cyprotérone (Androcur) ;
- l'administration associant l'acétate de goséréline et l'acétate de cyprotérone.
Dans l'article , l'auteur conclut à une absence de différence, en terme de survie sans progression, entre le traitement associant Zoladex à Androcur et celui utilisant en monothérapie Zoladex ou Androcur. En revanche, il précise qu'il existe une différence significative entre le traitement par acétate de goséréline et celui par acétate de cyprotérone, en faveur de l'acétate de goséréline. Or les résultats présentés dans la publicité ne font état que de la comparaison portant sur l'association acétate de cyprotérone/acétate de goséréline versus acétate de cyprotérone seul, en omettant les résultats obtenus avec l'acétate de goséréline seul, ce qui n'est pas objectif ;
2o Androcur en monothérapie donne les mêmes résultats que Androcur + castration chirurgicale », en terme de taux de survie.
Or la qualité scientifique de l'étude de Scarano (5), citée pour étayer cette allégation, ne peut pas être vérifiée. En effet, cette étude n'est publiée ni dans une revue à comité de lecture ni référencée dans une base de données internationales. Ainsi, elle ne peut suffire à justifier cette affirmation ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit être objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Androcur, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.