J.O. Numéro 45 du 22 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02798

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Décisions du 27 janvier 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820438S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 27 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Lederle, 4, rue Robert-Nau, 41000 Blois, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Novantrone 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion, document léger d'information ;
Considérant que le paragraphe intitulé « chimiothérapie première dans les cancers du sein opérables » présente les résultats relatifs au protocole FNC sous forme d'un « taux de réponse globale (59,5 %) », ce qu'il conviendrait de détailler.
De plus, les « protocoles standards » comparés au protocole FNC ne sont pas spécifiés ce qui ne permet pas une comparaison objective. Celle-ci doit également s'appuyer sur des résultats d'efficacité présentés en terme de survie et sur des données chiffrées de tolérance.
Par ailleurs, les résultats présentés en bas de page sont ceux obtenus avec le protocole NVCF et non avec « l'association FNC » ;
Considérant que le paragraphe intitulé « radio-chimiothérapie adjuvante concomitante dans les cancers du sein de bon pronostic » est basé sur les résultats d'une étude de faisabilité qui ne démontre pas l'efficacité du protocole testé. De plus, les données de tolérance relatives à cette association sont présentées de façon trop succincte ;
Considérant que dans le paragraphe intitulé « chimiothérapie métastatique », il conviendrait de préciser, sous forme de données chiffrées, les résultats de tolérance ainsi que les données d'efficacité en terme de survie afin que l'information soit objective. De plus, l'affirmation selon laquelle « le profil de toxicité plus favorable » du protocole NONA « pourrait en faire dans l'avenir un traitement de référence » ne peut être justifiée par un taux de réponse globale de 51 % observé lors d'une étude portant sur 41 patientes seulement. Par ailleurs, le terme de « référence » n'est pas acceptable, car il induit notamment une ambiguïté par rapport aux références médicales opposables ;
Considérant qu'ainsi cela est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit être objective et favoriser le bon usage du médicament.
La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Novantrone 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.