J.O. Numéro 45 du 22 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02798

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Décisions du 27 janvier 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820437S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 27 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Smithkline Beecham Laboratoire pharmaceutique, 6, esplanade Charles-de-Gaulle, 92731 Nanterre Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Hycamtin, document léger d'information ;
Considérant que ce compte rendu du congrès de l'ASCO 1997, distribué par la visite médicale, présente les résultats d'essais thérapeutiques utilisant le topotécan, notamment dans les indications suivantes : cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC), tumeurs solides de l'enfant, cancers bronchiques à petites cellules (CPC). Or, cela n'est pas en adéquation avec l'autorisation de mise sur le marché qui limite les indications d'Hycamtin à « traitement du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie » ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament.
La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Hycamtin reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.