J.O. Numéro 45 du 22 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02798

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Décisions du 27 janvier 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820436S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 27 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Techni-Pharma, 7, rue de l'Industrie, 98000 Monaco, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Calyptol Inhalant, solution pour inhalation, mailing et aide de visite ;
Considérant que les deux documents stipulent que Calyptol Inhalant possède les propriétés de restaurer « la trophicité des muqueuses » et de « renforcer les défenses locales antimicrobiennes ». Or, l'autorisation de mise sur le marché précise que Calyptol Inhalant a pour propriétés d'être « à visée antiseptique, décongestionnant des voies aériennes supérieures et des bronches » ;
Considérant que le mailing préconise l'utilisation de la spécialité dans le « traitement à la fois préventif et curatif des rhumes, rhinites allergiques, sinusites... », alors que l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché précise : « utilisé comme traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures et des bronches en l'absence d'activité spécifique actuellement démontrée » ;
Considérant que l'aide de visite propose l'utilisation de Calyptol Inhalant comme « une alternative à l'utilisation des AINS », alors que l'action anti-inflammatoire de cette spécialité ne figure pas dans les propriétés de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité.
Considérant qu'ainsi ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
Les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité Calyptol Inhalant, solution pour inhalation, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.