La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le secrétaire d'Etat aux anciens combattants,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles R. 165-1 à R. 165-29 ;
Vu le livre V bis du code de la santé publique ;
Vu le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre, et notamment son article R. 102-1 ;
Vu le livre VII du code rural ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1984 fixant la composition et le fonctionnement de la commission consultative des prestations sanitaires ;
Vu l'arrêté du 3 décembre 1991 fixant certains titres du tarif interministériel des prestations sanitaires, complété et modifié par les textes subséquents ;
Vu l'avis de la commission du 25 septembre 1997 susvisée,
Arrêtent :
Art. 1er. - Au titre II (Orthèses et prothèses externes), dans le chapitre 1 (Orthèses), du tarif interministériel des prestations sanitaires, au paragraphe H (Chaussures thérapeutiques de série), le cahier des charges est ainsi rédigé :
1. Définition
Une chaussure thérapeutique de série est un dispositif médical au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique. Au 14 juin 1998, elle devra être revêtue du marquage CE en application de l'article L. 665-4 du même code.
Cette chaussure est techniquement conçue pour être utilisée de façon temporaire (chaussure à usage temporaire CHUT) ou prolongée (chaussure à usage prolongé CHUP).
Une chaussure thérapeutique de série est destinée à des patients dont les anomalies constatées au niveau du pied demandent un maintien, un chaussant particulier ou une correction que ne peut assurer une chaussure ordinaire, sans pour autant justifier l'attribution d'une chaussure thérapeutique sur mesure.
Elle répond à une finalité thérapeutique. Elle peut recevoir une orthèse plantaire sur mesure et ou comporter une semelle intérieure amovible dite « première d'amplitude ».
Elle est délivrée par paire ou à l'unité, de conformation similaire ou non pour une différence de pointure pied droit-pied gauche inférieure à 13 millimètres. Une chaussure agréée est disponible dans toutes les pointures de la catégorie choisie par le fabricant.
2. Conditions techniques
2.1. Fabrication
2.1.1. Tous les matériaux utilisés pour la fabrication d'une chaussure thérapeutique de série sont :
- de qualité ;
- sans défaut ;
- réputés non allergiques ;
- hygiéniques ;
- confortables ;
- non traumatisants ;
- biocompatibles.
2.1.2. La forme :
Une forme est indispensable à la réalisation de la chaussure thérapeutique de série.
2.1.3. La tige :
Le dessus et la doublure de la tige sont le plus souvent prélevés dans les peausseries. Dans certains cas dictés par la pathologie ou les conditions d'utilisation, la peausserie peut être remplacée partiellement ou totalement par des tissus ou matériaux de synthèse répondant aux critères de qualité précédemment cités.
2.1.4. Les éléments de renfort de la tige :
Les éléments de renfort de la tige, s'ils existent, sont adaptés à la finalité thérapeutique. Ils sont habituellement en cuir ou peausserie, mais ils peuvent être remplacés par des matériaux de synthèse respectant les critères de qualité susvisés.
2.1.5. Le semelage :
Le semelage peut être en matériau naturel ou synthétique.
2.2. Propriétés mécaniques et hygiéniques
de la chaussure thérapeutique de série
Une chaussure thérapeutique de série est conforme aux normes :
NFG 52004 : résistance de la tige à la déchirure 3daN (décaNewton) ;
NFG 62012 : adaptabilité de la tige (déformation rémanente entre 25 et 50 %) ;
NFG 52019 : perméabilité à la vapeur d'eau de la tige ou égale à 20 mg/cm2 en 8 heures ;
NFG 62002 : absorption de la sueur (120 mg/cm2) ;
NFG 62001 : résistance à l'abrasion de la semelle : en cuir 100 m ; en élastomère 280 mm3 ;
NFG 52014 : liaison tige/semelle ou égale à 3 daN/cm.
De plus, la souplesse longitudinale de la chaussure est telle que la force nécessaire à la plier soit inférieure ou égale à 2,5 daN.
2.3. Garantie
La garantie (fournitures et main-d'oeuvre) relative à la fabrication, à la finition et à la qualité s'étend sur une période de six mois à compter de la date de livraison pour une chaussure thérapeutique de série à usage prolongé (CHUP) et de trois mois pour une chaussure thérapeutique de série à usage temporaire (CHUT).
2.4. Conditions d'agrément d'une chaussure thérapeutique de série
Le fabricant s'engage à tenir un stock permanent afin de répondre favorablement à tout moment aux commandes des fournisseurs agréés.
Un numéro d'agrément de prise en charge est attribué après avis de la commission consultative des prestations sanitaires (CCPS). Ce numéro est attribué pour un modèle de chaussure thérapeutique de série pour enfants et/ou adultes lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : attribution d'un avis technique favorable d'un organisme reconnu compétent par le ministre chargé de la santé et d'un avis favorable de la sous-commission médico-technique dont les membres sont désignés par la CCPS.
Cette sous-commission s'assure de la conformité au cahier des charges du modèle présenté par le fabricant. Cette étude est effectuée à partir d'un dossier comportant les éléments suivants :
- un dossier précisant les spécificités de la chaussure relatives à la finalité thérapeutique à laquelle elle est destinée, une fiche technique détaillée, une étude clinique portant sur vingt cas au total répartis sur trois sites, comportant le protocole d'évaluation clinique détaillé commun aux trois sites et le nom du médecin coordinateur de ces essais ;
- une chaussure finie, une chaussure en cours de montage et une coupe sagittale de cette chaussure.
Le numéro d'agrément de prise en charge d'un modèle de chaussure, attribué par le ministre chargé de la santé, est valable pendant cinq ans et renouvelable à la demande du fabricant.
Le renouvellement est subordonné à un nouveau contrôle de conformité au cahier des charges. Lorsque la chaussure thérapeutique de série présente des caractéristiques strictement identiques à celles validées lors de la première reconnaissance de conformité, la chaussure est dispensée d'un nouveau contrôle si la société fabricante est certifiée selon les normes EN 29001 ou EN 29002.
En l'absence de certification EN 29001 ou EN 29002 de la société, un dossier technique avec une chaussure finie est présenté à la sous-commission médico-technique, qui vérifiera que les caractéristiques de la chaussure thérapeutique de série sont strictement identiques à celles validées lors de la première reconnaissance de conformité.
Toute modification apportée au modèle agréé d'une chaussure est signalée par le fabricant au ministre chargé de la santé, qui jugera, en fonction de la nature de la modification réalisée, de la nécessité ou non d'un nouvel examen complet par la sous-commission. Il devra fournir (à la sous-commission médico-technique) les éléments suivants :
- une fiche technique détaillée de la chaussure ;
- une chaussure finie.
Art. 2. - Au titre II (Orthèses et prothèses externes), chapitre 1 (Orthèses), du tarif interministériel des prestations sanitaires, au paragraphe H (Chaussures thérapeutiques de série), la nomenclature et les tarifs sont ainsi rédigés :
Art. 3. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur des hôpitaux au ministère de l'emploi et de la solidarité, le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture et de la pêche et le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense (anciens combattants) sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 12 décembre 1997.