Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, Vu les livres II et VI du code de la santé publique, notamment les articles L. 184-3 à L. 184-5 issus de la loi no 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - Il est inséré dans la section IV du chapitre V du titre Ier du livre II du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) une sous-section II ainsi rédigée: << Sous-section II << Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal << Paragraphe 1er << Composition et organisation de la commission << Art. R. 184-3-1. - La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. << Art. R. 184-3-2. - Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable. << Art. R. 184-3-3. - La commission comprend deux sections: la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal. << La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission. << Art. R. 184-3-4. - Sont membres de droit de chacune des deux sections: << 1o Le directeur général de la santé ou son représentant; << 2o Le directeur des hôpitaux ou son représentant; << 3o Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant; << 4o Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant; << 5o Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant; << 6o Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant; << 7o Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant; << 8o Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant; << 9o Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant. << Art. R. 184-3-5. - Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé: << 1. Membres de chacune des deux sections: << a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité; << b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales; << c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales; << d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales; << e) Une haute personnalité scientifique; << f) Un spécialiste du droit de la filiation; << g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine. << 2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation. << A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives: << a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France; << b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf; << c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains; << B. - Personnalités compétentes: << d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur; << e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction; << f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation; << g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation; << h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation; << i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie; << j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation. << 3. Membres de la section du diagnostic prénatal: << A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives: << a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant; << b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française; << c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français; << d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale; << B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence; << e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité; << f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale; << g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire; << h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé; << i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal. << Art. R. 184-3-6. - En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir. << Art. R. 184-3-7. - Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6. << Paragraphe 2 << Attributions de la commission << Art. R. 184-3-8. - La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur: << 1.Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens; << 2.Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus; << 3.Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires; << 4.Les retraits d'agrément et d'autorisation. << Art. R. 184-3-9. - La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur: << 1.Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus; << 2.Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres; << 3.Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres; << 4.Les retraits d'autorisation et d'agrément. << Art. R. 184-3-10. - La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes: << 1oEn application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections; << 2oEn application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro; << 3oElle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections; << 4oElle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3. << Art. R. 184-3-11. - Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulées, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux. << Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie. << Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5. << Art. R. 184-3-12. - Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé. << Art. R. 184-3-13. - Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal. << La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles. << Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés. << Art. R. 184-3-14. - Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence. << Paragraphe 3 << Fonctionnement << Art. R. 184-3-15. - La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres. << Art. R. 184-3-16. - Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections. << Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions. << Art. R. 184-3-17. - La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents. << La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. << Art. R. 184-3-18. - Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission. << Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé. << Art. R. 184-3-19. - Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui parait utile pour l'étude d'une question déterminée. << Art. R. 184-3-20. - Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé. >>
Art. 2. - Le décret no 88-328 du 8 avril 1988 portant création de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction est abrogé. Toutefois, cette commission reste en fonctions jusqu'à l'installation de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 du code de la santé publique.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, sont chargés chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 6 mai 1995.