Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 716-1; Vu le code de la sécurité sociale; Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 19 septembre 1994; Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date des 27 juin et 26 octobre 1994; Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 8 novembre 1994; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - I. - Il est inséré au chapitre VI du titre Ier du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) une section I dont l'intitulé est le suivant: Section I (Expérimentations). II. - Est insérée dans cette section I une sous-section I ainsi rédigée: << Sous-section I << Régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation d'équipements matériels lourds << Art. R. 716-1. - Dans la ou les régions sanitaires déterminées par les arrêtés interministériels prévus à l'article L. 716-1, la personne physique ou morale qui souhaite passer un contrat en vue d'être autorisée à exploiter, à titre expérimental, un équipement matériel lourd défini aux articles L. 712-19 et R. 712-2 et figurant sur la liste établie par ces arrêtés adresse sa demande au préfet de région en l'assortissant du budget prévionnel d'exploitation de cet équipement et, sauf dans le cas mentionné au II de l'article R. 716-5, de propositions tendant à la compensation intégrale des dépenses résultant pour les organismes d'assurance maladie de la mise en service de l'équipement en cause. << Le dossier doit comprendre en outre: << 1o Pour les établissements publics de santé: l'avis de la commission médicale et du conseil d'administration de l'établissement; << 2o Pour les établissements de santé privés: l'avis de la commission médicale mentionnée à l'article L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12. << Art. R. 716-2. - La demande de passation du contrat est instruite par: << 1o Le préfet du département et la caisse d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale lorsque cette demande émane d'un établissement public de santé, d'un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou d'un des établissements mentionnés aux articles L. 162-23 à L. 162-25 du même code; << 2o Le préfet de région et la caisse régionale d'assurance maladie, en liaison avec les autres organismes d'assurance maladie, dans les autres cas. << Art. 716-3. - Après concertation avec le demandeur et les organismes d'assurance maladie mentionnés à l'article R. 716-2 et s'il apparaît que l'exploitation de l'équipement est de nature à mieux répondre aux besoins de la population et à contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, le préfet de région transmet, d'une part, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, d'autre part, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse centrale de mutualité sociale agricole et à la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles le projet de contrat d'expérimentation prévu par l'article L. 716-1, accompagné de tous documents et avis permettant aux éventuels cocontractants d'apprécier l'opportunité de cette expérimentation. << Art. R. 716-4. - I. - Le contrat ne peut être conclu que s'il comporte les stipulations prévues aux articles R. 716-5 à R. 716-7 et si l'équipement matériel lourd satisfait aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3o de l'article L. 712-9. << II. - Le contrat est conclu entre le demandeur, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et deux au moins des caisses mentionnées à l'article R. 716-3, dont la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés. << Art. R. 716-5. - I. - Lorsque le contrat a pour objet d'installer un équipement matériel lourd autre que ceux qui sont définis au II ci-après, il prévoit: << 1o La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins mentionnées à l'article R.712-2, ayant fait l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 712-8, ou, à défaut, la réduction de prestations en nature à la charge des organismes d'assurance maladie, permettant de compenser intégralement les dépenses résultant, pour ces organismes, de la mise en service de l'équipement; 2o Le calendrier de mise en oeuvre des mesures prévues au 1o. << La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins, mentionnée ci-dessus, est subordonnée à la condition que les besoins de la population, tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire, demeurent satisfaits. << II. - Lorsque le contrat a pour objet l'installation d'un équipement matériel lourd ayant un caractère innovant du fait des techniques mises en oeuvre ou de l'utilisation nouvelle de techniques existantes, il fixe les modalités particulières d'exploitation et de tarification et comporte une évaluation prévisionnelle des incidences financières de celles-ci sur le montant des dépenses à la charge des organismes d'assurance maladie. << Art. R. 716-6. - Sans préjudice des dispositions des articles L. 710-4 et L. 710-6, le contrat doit comporter en annexe un protocole d'évaluation financière et médicale de l'utilisation de l'équipement matériel lourd permettant de mesurer, outre la qualité des examens de diagnostic et des soins dispensés, soit le caractère effectif de la compensation obtenue par les mesures mentionnées au I de l'article R. 716-5, soit les avantages effectifs de l'équipement matériel lourd de caractère innovant en ce qui concerne tant les modalités d'exploitation que la tarification. << Art. R. 716-7. - Le contrat fixe les obligations de chacun des cocontractants et doit notamment prévoir: << 1o Que l'exploitant de l'équipement matériel lourd adressera aux cocontractants, qui lui feront part de leurs observations, un rapport annuel d'évaluation établi sur la base du protocole mentionné à l'article R. 716-6; << 2o Que les organismes d'assurance maladie fourniront aux services de l'Etat les éléments leur permettant de vérifier que l'exécution du contrat n'entraîne pas de charges supplémentaires au titre du fonctionnement d'autres installations, équipements matériels lourds ou établissements de santé existant dans la même région ou groupe de régions sanitaires; << 3o Que dans le cas où la compensation intégrale prévue au I de l'article R. 716-5 ne peut pas être réalisée dès la mise en service de l'équipement matériel lourd, cette compensation doit être globalement obtenue au plus tard à la fin de la deuxième année suivant l'installation de l'équipement. << Art. R. 716-8. - La conclusion du contrat vaut autorisation de l'équipement matériel lourd, sous réserve de la visite de conformité, prévue à l'article L. 712-12, à l'occasion de laquelle est vérifiée, s'il y a lieu, la suppression des lits, places, équipements et activités de soins mentionnés au I de l'article R. 716-5. << L'équipement ainsi autorisé est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, sauf s'il s'agit d'un équipement défini au II de l'article R. 716-5. << Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est informé de la conclusion du contrat; le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est également informé lorsque le contrat porte sur les équipements dont l'autorisation relève de la compétence du préfet de région. << Art. R. 716-9. - Les lits, places, activités de soins ou équipements matériels lourds supprimés font l'objet, à la date de mise en service de l'équipement, d'un arrêté de retrait d'autorisation pris par le préfet de région, ou par le ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-6. << Art. R. 716-10. - La durée du contrat est égale à la durée de validité de l'autorisation afférente à l'équipement matériel lourd en cause, telle qu'elle est fixée par l'article R. 712-48. << A défaut d'installation de l'équipement matériel lourd dans les deux ans suivant la signature du contrat, celui-ci est résilié de plein droit. << Art. R. 716-11. - L'autorisation d'installation de l'équipement matériel lourd est indissociable de l'exécution du contrat. Elle ne peut faire l'objet d'une cession. << L'exploitant peut résilier le contrat à tout moment. Dans ce cas, l'autorisation est retirée dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 716-13. << Art. R. 716-12. - A l'expiration du contrat, les dispositions du présent code relatives au renouvellement de l'autorisation sont applicables à l'équipement matériel lourd autorisé à titre expérimental. << Si le renouvellement de l'autorisation est accordé, l'équipement matériel lourd est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, dans le cas où il ne l'avait pas été. << Art. R. 716-13. - S'il apparaît que l'exploitant ne respecte pas, en tout ou en partie, ses engagements, le contrat peut être résilié à l'initiative de l'un ou l'autre des autres signataires du contrat à partir du premier jour suivant la période de trois ans prévue au cinquième alinéa de l'article L. 716-1. << Dans ce cas, l'autorisation est retirée par décision ministérielle notifiée à l'exploitant et aux organismes d'assurance maladie, qui devront cesser le paiement des actes liés au fonctionnement de l'équipement. >>
Art. 2. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 1er mars 1995.