CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)
Cinquième partie ; Produits de santé
Livre 2 ; Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre 1 ; Dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-3
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.