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CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)
Première partie ; Protection générale de la santé
Livre 2 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 6 ; Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre 1 ; Préparation, conservation, distribution, importation et exportation

Article L1261-2


   La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 1262-1.
   Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues par le présent article et par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie V.
   Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
   L'autorisation vaut agrément au sens de la loi du 13 juillet 1992 précitée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'agence qui l'a délivrée, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.




Source : LEGIFRANCE
Implémentation web : Centre de recherches en informatique de l'Ecole des mines de Paris (projet de recherches en informatique juridique : R. Mahl)