CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 2 ; Du sang humain
Chapitre 1er ; De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
Section 1 ; Hémovigilance
Sous-section 4 ; Rôle des établissements de santé
Article R666-12-13
(Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 art. 1 Journal Officiel du 26 janvier 1994)
(Décret n° 94-870 du 10 octobre 1994 art. 1 I Journal Officiel du 11 octobre 1994)
(Décret n° 99-150 du 4 mars 1999 art. 1 art. 7 Journal Officiel du 5 mars 1999)
I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes : a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ; c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ; d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ; f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité. II. En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ; b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ; d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient. III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus. Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.