CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 2 ; Du sang humain
Chapitre 1er ; De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
Section 1 ; Hémovigilance
Sous-section 3 ; Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
Article R666-12-11
(Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 art. 1 Journal Officiel du 26 janvier 1994)
(Décret n° 94-870 du 10 octobre 1994 art. 1 I Journal Officiel du 11 octobre 1994)
(Décret n° 99-150 du 4 mars 1999 art. 1 art. 7 Journal Officiel du 5 mars 1999)
I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes : a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ; b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ; c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ; d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ; e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine. II. - En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ; b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang. III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus. Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.