CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 3 ; Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Article R5146-33
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 94-889 du 13 octobre 1994 art. 12 Journal Officiel du 18 octobre 1994)
(Décret n° 99-242 du 26 mars 1999 art. 26 Journal Officiel du 28 mars 1999)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 7 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 611. L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.