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CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 bis ; Importation et exportation des médicaments

Article R5142-12


(Décret n° 94-511 du 20 juin 1994 art. 1 Journal Officiel du 25 juin 1994)


(Décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 art. 3 2° Journal Officiel du 30 janvier 1998)


(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)


(Décret n° 98-578 du 9 juillet 1998 art. 1 2° Journal Officiel du 11 juillet 1998)


(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)


   Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
   Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
   L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.




Source : LEGIFRANCE
Implémentation web : Centre de recherches en informatique de l'Ecole des mines de Paris (projet de recherches en informatique juridique : R. Mahl)