CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 1 ; Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
Paragraphe 3 ; Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués
Article R5112
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 7 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I art. 5 X Journal Officiel du 5 mars 1999)
I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises. Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. Elle est ramenée à six mois : 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.